Σήμερα η Επιτροπή προτείνει την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ —τη μεγαλύτερη μεταρρύθμιση εδώ και περισσότερα από 20 χρόνια— ώστε η εν λόγω νομοθεσία να καταστεί πιο ευέλικτη και προσαρμοσμένη στις ανάγκες των πολιτών και των επιχειρήσεων σε ολόκληρη την ΕΕ. Η αναθεώρηση θα καταστήσει τα φάρμακα περισσότερο διαθέσιμα, προσβάσιμα και οικονομικά προσιτά. Θα στηρίξει την καινοτομία και θα τονώσει την ανταγωνιστικότητα και την ελκυστικότητα της φαρμακευτικής βιομηχανίας της ΕΕ, προωθώντας παράλληλα υψηλότερα περιβαλλοντικά πρότυπα. Εκτός από τη μεταρρύθμιση αυτή, η Επιτροπή προτείνει σύσταση του Συμβουλίου για την ενίσχυση της καταπολέμησης της μικροβιακής αντοχής (ΜΑ).
Οι προκλήσεις που αντιμετωπίζει η μεταρρύθμιση αυτή είναι θεμελιώδους σημασίας. Τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ εξακολουθούν να μην φθάνουν στους ασθενείς αρκετά γρήγορα και δεν είναι εξίσου προσβάσιμα σε όλα τα κράτη μέλη. Υπάρχουν σημαντικά κενά στην αντιμετώπιση των μη καλυπτόμενων ιατρικών αναγκών, των σπάνιων νόσων και της μικροβιακής αντοχής (ΜΑ). Οι υψηλές τιμές για καινοτόμες θεραπείες και οι ελλείψεις φαρμάκων εξακολουθούν να αποτελούν σημαντική πηγή ανησυχίας για τους ασθενείς και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Επιπλέον, για να διασφαλιστεί ότι η ΕΕ παραμένει ελκυστικός τόπος για επενδύσεις και παγκόσμιος ηγέτης στην ανάπτυξη φαρμάκων, πρέπει να προσαρμόσει τους κανόνες της στον ψηφιακό μετασχηματισμό και στις νέες τεχνολογίες, μειώνοντας παράλληλα τη γραφειοκρατία και απλουστεύοντας τις διαδικασίες. Τέλος, οι νέοι κανόνες πρέπει να αντιμετωπίζουν τον περιβαλλοντικό αντίκτυπο της παραγωγής φαρμάκων σύμφωνα με τους στόχους της Ευρωπαϊκής Πράσινης Συμφωνίας.
Η αναθεώρηση περιλαμβάνει προτάσεις για νέα οδηγία και νέο κανονισμό, που αναθεωρούν και αντικαθιστούν την υφιστάμενη φαρμακευτική νομοθεσία, συμπεριλαμβανομένης της νομοθεσίας για τα φάρμακα για παιδιά και για σπάνιες νόσους. Η αναθεώρηση αποσκοπεί στην επίτευξη των ακόλουθων κύριων στόχων:
- Δημιουργία μιας ενιαίας αγοράς φαρμάκων που θα διασφαλίζει ότι όλοι οι ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ έχουν έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά φάρμακα·
- Διατήρηση ενός ελκυστικού και φιλικού προς την καινοτομία πλαισίου για την έρευνα, την ανάπτυξη και την παραγωγή φαρμάκων στην Ευρώπη·
- Δραστική μείωση της διοικητικής επιβάρυνσης, με την επιτάχυνση των διαδικασιών, με αποτέλεσμα να μειώνεται σημαντικά ο χρόνος έγκρισης των φαρμάκων, ώστε αυτά να φθάνουν ταχύτερα στους ασθενείς·
- Ενίσχυση της διαθεσιμότητας και διασφάλιση ότι τα φάρμακα μπορούν πάντα να παρέχονται στους ασθενείς, ανεξάρτητα από τον τόπο διαμονής τους στην ΕΕ·
- Αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής (ΜΑ) και της παρουσίας φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον μέσω της προσέγγισης «Μία υγεία»·
- Παραγωγή πιο βιώσιμων από περιβαλλοντική άποψη φαρμάκων.
Για την επίτευξη αυτών των στόχων, η μεταρρύθμιση αφορά ολόκληρο τον κύκλο ζωής των φαρμάκων.
Βασικά στοιχεία της πρότασης:
- Καλύτερη πρόσβαση σε καινοτόμα και οικονομικά προσιτά φάρμακα για τους ασθενείς και τα εθνικά συστήματα υγείας: νέα κίνητρα θα ενθαρρύνουν τις εταιρείες να διαθέτουν τα φάρμακά τους σε ασθενείς σε όλες τις χώρες της ΕΕ και να αναπτύσσουν προϊόντα για την αντιμετώπιση μη καλυπτόμενων ιατρικών αναγκών. Επιπλέον, θα διευκολυνθεί η ταχύτερη διαθεσιμότητα γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων και θα απλουστευθούν οι διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. Θα θεσπιστούν μέτρα για μεγαλύτερη διαφάνεια της δημόσιας χρηματοδότησης της ανάπτυξης φαρμάκων και θα δοθούν κίνητρα για την παραγωγή συγκριτικών κλινικών δεδομένων.
- Προώθηση της καινοτομίας και της ανταγωνιστικότητας μέσω ενός αποδοτικού και απλουστευμένου κανονιστικού πλαισίου: η μεταρρύθμιση θα δημιουργήσει ένα φιλικό προς την καινοτομία κανονιστικό περιβάλλον για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων και την επαναστόχευση των υφιστάμενων φαρμάκων. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα παράσχει καλύτερη έγκαιρη κανονιστική και επιστημονική στήριξη στους φορείς ανάπτυξης ελπιδοφόρων φαρμάκων, ώστε να διευκολυνθεί η ταχεία έγκριση και να βοηθηθούν οι ΜΜΕ και οι μη κερδοσκοπικοί φορείς ανάπτυξης φαρμάκων. Η επιστημονική αξιολόγηση και η έγκριση των φαρμάκων θα επιταχυνθούν (π.χ. οι διαδικασίες έγκρισης του EMA θα διαρκούν 180 ημέρες, συμβάλλοντας στη μείωση του σημερινού μέσου όρου των περίπου 400 ημερών) και η κανονιστική επιβάρυνση θα μειωθεί μέσω της απλούστευσης των διαδικασιών (π.χ. με την κατάργηση, στις περισσότερες περιπτώσεις, της ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας και την καθιέρωση απλούστερων διαδικασιών για τα γενόσημα φάρμακα) και της ψηφιοποίησης (π.χ. ηλεκτρονικές υποβολές αιτήσεων και ηλεκτρονικές πληροφορίες για τα προϊόντα). Τα υψηλότερα δυνατά πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για την έγκριση των φαρμάκων θα διατηρηθούν.
- Αποτελεσματικά κίνητρα για καινοτομία: η κανονιστική προστασία διάρκειας έως και 12 ετών για καινοτόμα φάρμακα, σε συνδυασμό με τα υφιστάμενα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας, θα διασφαλίσει ότι η Ευρώπη θα παραμείνει ελκυστικός κόμβος επενδύσεων και καινοτομίας. Για τη δημιουργία ενιαίας αγοράς φαρμάκων, η μεταρρύθμιση θα μετατοπίσει το ισχύον σύστημα από την ενιαία προσέγγιση όσον αφορά την κανονιστική προστασία σε ένα αποτελεσματικότερο πλαίσιο κινήτρων για καινοτομία που θα προάγει επίσης τα συμφέροντα της δημόσιας υγείας. Για να επιτευχθεί αυτό, προτείνει ελάχιστη περίοδο κανονιστικής προστασίας 8 ετών, η οποία μπορεί να παραταθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις: εάν τα φάρμακα τεθούν σε κυκλοφορία σε όλα τα κράτη μέλη, εάν ανταποκρίνονται σε μη καλυπτόμενες ιατρικές ανάγκες, εάν διεξάγονται συγκριτικές κλινικές δοκιμές ή εάν αναπτυχθεί νέα θεραπευτική ένδειξη. Ο συνδυασμός των υφιστάμενων δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας και των νέων περιόδων κανονιστικής προστασίας θα διασφαλίσει επίσης το ανταγωνιστικό πλεονέκτημα της ΕΕ στην ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων, που αποτελεί έναν από τους πλέον προστατευτικούς τομείς παγκοσμίως. Η μεταρρύθμιση θα κατευθύνει τις προσπάθειες ώστε η έρευνα και η ανάπτυξη να επικεντρωθούν στις μεγαλύτερες ανάγκες των ασθενών και να υπάρξει πιο έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα σε ολόκληρη την ΕΕ.
- Αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων και διασφάλιση της ασφάλειας του εφοδιασμού: η μεταρρύθμιση εισάγει νέες απαιτήσεις για την παρακολούθηση των ελλείψεων φαρμάκων από τις εθνικές αρχές και τον EMA και ισχυρότερο συντονιστικό ρόλο για τον EMA. Θα ενισχυθούν οι υποχρεώσεις των εταιρειών, συμπεριλαμβανομένων της έγκαιρης υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις ελλείψεις και τις αποσύρσεις φαρμάκων και της ανάπτυξης και διατήρησης σχεδίων πρόληψης ελλείψεων. Θα καταρτιστεί πανευρωπαϊκός κατάλογος φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και θα αξιολογηθούν τα τρωτά σημεία της αλυσίδας εφοδιασμού των εν λόγω φαρμάκων, με ειδικές συστάσεις σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν από τις εταιρείες και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη της αλυσίδας εφοδιασμού. Επιπλέον, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει νομικώς δεσμευτικά μέτρα για την ενίσχυση της ασφάλειας εφοδιασμού συγκεκριμένων φαρμάκων κρίσιμης σημασίας.
- Ισχυρότερη προστασία του περιβάλλοντος: η καλύτερη επιβολή των υφιστάμενων περιβαλλοντικών απαιτήσεων θα περιορίσει τις πιθανές αρνητικές επιπτώσεις των φαρμάκων στο περιβάλλον και στη δημόσια υγεία.
- Αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής (ΜΑ): η ΜΑ θεωρείται μία από τις τρεις κορυφαίες απειλές κατά της υγείας στην ΕΕ. Η μεταρρύθμιση προσφέρει κίνητρα μέσω μεταβιβάσιμων κουπονιών σε εταιρείες που επενδύουν σε νέες αντιμικροβιακές ουσίες οι οποίες μπορούν να θεραπεύσουν ανθεκτικά παθογόνα, αντιμετωπίζοντας την τρέχουσα ανεπάρκεια της αγοράς. Θα θεσπιστούν επίσης μέτρα και στόχοι για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των προσαρμοσμένων απαιτήσεων συσκευασίας και συνταγογράφησης, ώστε να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα των αντιμικροβιακών ουσιών.
Εντατικοποίηση των δράσεων της ΕΕ για την καταπολέμηση της ΜΑ στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία»
Οι αντιμικροβιακές ουσίες είναι φάρμακα ζωτικής σημασίας. Ωστόσο, με την πάροδο των ετών, η αλόγιστη και η κακή χρήση τους έχουν οδηγήσει σε αύξηση της μικροβιακής αντοχής (ΜΑ), γεγονός που σημαίνει ότι οι αντιμικροβιακές ουσίες χάνουν την αποτελεσματικότητά τους και η θεραπεία των λοιμώξεων καθίσταται δυσκολότερη, αν όχι αδύνατη. Ως εκ τούτου, η σημερινή δέσμη περιλαμβάνει επίσης πρόταση σύστασης του Συμβουλίου που περιέχει συμπληρωματικά μέτρα για την καταπολέμηση της ΜΑ στους τομείς της ανθρώπινης υγείας, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος, μέσω της λεγόμενης προσέγγισης «Μία υγεία».
Η πρόταση υποστηρίζει τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών, προτείνοντας απτούς και μετρήσιμους στόχους για τη μείωση της χρήσης τους και την προώθηση υψηλών επιπέδων πρόληψης των λοιμώξεων, ιδίως στα νοσοκομεία, και ελέγχου στον τομέα της ανθρώπινης υγείας. Η πρόταση βελτιώνει επίσης την ευαισθητοποίηση του κοινού, την εκπαίδευση και την κατάρτιση των αρμόδιων επαγγελματιών και προωθεί τη συνεργασία μεταξύ των ενδιαφερόμενων μερών από όλους τους σχετικούς τομείς.
Οι συνιστώμενοι στόχοι έχουν σχεδιαστεί με την υποστήριξη του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και λαμβάνουν υπόψη τις εθνικές καταστάσεις (διαφορετικά επίπεδα κατανάλωσης αντιμικροβιακών ουσιών, εξάπλωση βασικών ανθεκτικών παθογόνων στα κράτη μέλη). Επιτρέπουν επίσης την καλύτερη παρακολούθηση της προόδου κατά τα επόμενα έτη.
Επιπλέον, η πρόταση θα ενισχύσει τα εθνικά σχέδια δράσης στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» για τη ΜΑ, θα προωθήσει την έρευνα και την καινοτομία, θα ενισχύσει την επιτήρηση και την παρακολούθηση της ΜΑ και της κατανάλωσης αντιμικροβιακών ουσιών, θα βελτιώσει τις παγκόσμιες δράσεις, θα συμβάλει στον σχεδιασμό ενός πολυκρατικού οικονομικού κινήτρου στην ΕΕ για τη βελτίωση της πρόσβασης σε αντιμικροβιακές ουσίες και θα παράσχει κίνητρα για την ανάπτυξη άλλων ιατρικών αντιμέτρων κατά της ΜΑ, όπως τα εμβόλια και τα μέσα ταχείας διάγνωσης.
Ιστορικό
Τον Νοέμβριο του 2020 η Επιτροπή παρουσίασε μια φαρμακευτική στρατηγική για την Ευρώπη, η οποία αποσκοπεί στη δημιουργία ενός ανθεκτικού στις μελλοντικές εξελίξεις φαρμακευτικού περιβάλλοντος με επίκεντρο τον ασθενή, στο οποίο η βιομηχανία της ΕΕ θα μπορεί να καινοτομεί, να ακμάζει και να παραμένει παγκόσμιος ηγέτης.
Ένα φαρμακευτικό οικοσύστημα της ΕΕ, ανθεκτικό στις κρίσεις και κατάλληλο για το σημερινό τοπίο και τις προκλήσεις του αύριο, αποτελεί έναν από τους κεντρικούς πυλώνες μιας ισχυρής Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας και θα συμπληρώσει άλλες βασικές πρωτοβουλίες, όπως η ενίσχυση του πλαισίου υγειονομικής ασφάλειας της ΕΕ με τη νέα νομοθεσία για τις διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και με ισχυρότερες εντολές για τους οργανισμούς υγείας της ΕΕ, η σύσταση της Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA), καθώς και το ευρωπαϊκό σχέδιο για την καταπολέμηση του καρκίνου και ο ευρωπαϊκός χώρος δεδομένων για την υγεία.
Η στρατηγική δρομολόγησε μια φιλόδοξη αναθεώρηση της υφιστάμενης φαρμακευτικής νομοθεσίας, που αποτελεί μια ολοκληρωμένη απάντηση στις τρέχουσες προκλήσεις που αντιμετωπίζει ο φαρμακευτικός τομέας της ΕΕ.
Επόμενα βήματα
Οι νομοθετικές προτάσεις θα υποβληθούν τώρα για έγκριση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.